ISO14971

  条款内容

　　在所有的风险控制措施已经实施并验证后，制造商应该利用风险管理计划中的准则，决定是否全部由医疗器械造成的剩余风险都是可以接受的。如果应用风险管理计划中建立的准则，判断全部剩余风险是不可接受的，制造商应收集和评审有关预期用途、预期目的的医疗受益的资料和文献，以便决定是否受益超过全部剩余风险。如果上述证据不支持医疗受益超过全部剩余风险的结论，则剩余的风险是不可接受的全部剩余风险的评价结果应记入风险管理文档用查看风险管理文档的方法检查符合性。 　　当前，补充文件《ISO/IEC 14971 第一修正案》正在制定的最后阶段；将不再有新的技术变更。这一补充文件没有改变标准要求, 而是提供出这些要求的原理。 　　关于第7条，全部剩余风险评价，修正草案解释为要求制造商不但要关注单个风险的可接受性, 而且要评估所有单个风险组合起来是否超过可接受程度。第一修正案说明即便当所有单个风险被认为可接受时，这些风险的累积效应也可能是不可接受的。并进一步宣称即使全部或合计风险超出了可接受程度，一项风险-受益分析仍然可以显示出那些可能被认为不可接受的风险根据其所提供的受益却是可接受的。 　　第7条中的最初要求和附录H.2.7给出的原理都是为了保证医疗器械的单个（剩余）风险已经被降低到广泛可行程度，并且这些剩余风险的累积效果不可能对患者、使用者、其它部件或环境产生不可接受风险。尽管这一目标很有价值，但是为实现它而建立一种被第三方审查员和监管员都接受的方法（亦即，建立累积风险的可接受程度，并根据这种可接受程度评价特殊的医疗器械）却并不容易。

有关第7条和替代的符合方法的检验

　　下面就是有关ISO/IEC 14971第7条和替代的符合方法的检验。 　　为单个危害建立风险指数 　　在为合并单个风险寻找可能方法从而决定全部风险水平之前，最有必要的是回顾ISO/IEC 14971：2000为建立单个风险水平定义的方法。本质上，标准要求识别出与医疗器械有关的所有危害（例如，损害的潜在源）。对于其中每一危害，必须估计危害将发生的可能性（起始事件将发生的可能性以及事件发生时，将暴露于危害的可能性）。可能性可以被表示为一种数值概率，或仅简单地表达为非常少、很少、偶尔、有时，等。此外，必须估计损害的潜在严重度，范围包括从轻伤到重伤，乃至永久性伤害或者死亡。最后，合并可能性和严重度建立一种风险指数。组合可能性和严重度的可接受方法包括图示法（如图1）或数学法，其等式如下： 　　风险指数=严重度指数×可能性指数 　　（建立可能性和严重度指数的典型方法是分配一个像1到10这样随机的数值刻度以标准化值） 　　图示法和数学方法应产生基本一致的结果，但是当评价单个危害时，数学方法使得将所有单个风险指数合并到医疗器械的全部风险指数中变得更直接。然而，一些执行风险评定工作的人批评了在这些计算中使用常规的概率值，声称这种计算格式暗含了一种精确性，由于需要花费大量努力去维持足够高的致信区间而不可能达到这种精确性。这些人也断言即便达到了这种精确性，在合并严重度值到概率值时这种精确性也变得没有意义。（严重度值是一种粗估计，就像严重程度到底是比死亡轻微呢还是严重呢？ ）

风险等级分配的三个基本类别

　　无论是使用数学方法还是使用图示法，该标准建议将风险等级分配到三个基本类别: 不可接受, 合理可行（ALARP）, 和广泛可接受。不可接受风险正如其名字一样，暗含了在任何方式下都是不可接受的。ALARP风险在评价结果显示证明了产品受益补偿了最终的剩余风险时是可接受的。广泛可接受风险是指在严重度、发生概率或这两方面都足够低的风险，大致等同于普通生活中遇到的日常风险。在所有三个等级，特别是后两种等级都暗含承认了零风险不存在。 　　最后，应该牢记评定医疗器械风险的早期方法（只使用风险分析），已经被替换为固化在风险管理中的生命周期模型。风险管理认为在产品开发周期中做出的风险估计必须是有可靠依据的猜测。根据工作经验不断更新初步风险分析，并且根据这些更新资料采取适当措施实现可接受风险等级是十分必要的。

 ISO14971风险管理过程带来的主要变化

　　要求准备风险管理计划，包括为单个风险和“全部剩余风险的可接受性”预先确定可接受准则，或者为制定这些准则的方针。 　　判断风险可接受性的准则要求以当前的社会价值为基础。 　　在实施和验证针对单个风险的风险控制之后要求评价并记录“全部剩余风险”。 　　加强对于医疗器械所有危害处境（而不是对危害）的识别。 　　如果使用为全部剩余风险制定的可接受性准则判断全部剩余风险为不可接受，那么要求执行风险/受益分析，并记录分析结果。 　　为了使生产后信息符合先前的风险管理结果要求建立一套适当的系统过程。

 医疗器械制造商为什么选用ISO14971标准？

　　为了证明我们拥有一个完备的体系可以排除，减少和控制医疗产品在设计制造和使用过程中产生的风险！ 　　为了证明我们对产品质量和安全性进行产后监测！ 　　在许多国家，风险管理是一项常规的要求，并且是符合其他标准如ISO 13485:2003, IEC 60601-1 Ed 3 及 IEC 62304 的一部分。

使用ISO14971:2007标准控制风险

　　众所周知，风险由两部分组成:(1)伤害发生的概率，即伤害可能发生的频率；(2)伤害的后果，即伤害的严重性。 　　利益相关方能够承受风险的程度，受到以上两个因素以及他们对风险的认识的影响。由于利益相关方涉及多个方面――医师、医疗保健组织、政府机构、行业组织、患者和公众，因此在关系到医疗器械时，这些概念特别重要。 　　作为利益相关方之一，制造商应针对医疗器械的安全性做出一些判断 -- 包括在考虑到公认技术发展水平的情况下，其对风险的接受程度 -- 以便确定将医疗器械投放市场用于预定用途或预期目的是否可能适合。此国际标准规定了一套程序，按照这个程序，医疗器械的制造商可以判定和医疗器械有关的危害，评估与这些危害有关的风险，控制这些风险并监督控制的有效性。 　　对于任何特定的医疗器械，其他国际标准可能要求应用专门的方法来控制风险。