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GMP 认证资料

发布时间:2006-3-23 15:30:57    浏览数:

GMP 认证资料
  药品GMP认证申请资料要求
 
  1 企业的总体情况
 
  1.1 企业信息
 
  ◆企业名称、注册地址;
 
  ◆企业生产地址、邮政编码;
 
  ◆联系人、传真、联系电话(包括出现严重药害事件或召回事件的24小时的联系人、联系电话)。
 
  1.2 企业的药品生产情况
 
  ◆简述企业获得(食品)药品监督管理部门批准的生产活动,包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息;
 
  ◆营业执照、药品生产许可证,涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件;
 
  ◆获得批准文号的所有品种(可分不同地址的厂区来填写,并注明是否常年生产,近三年的产量列表作为附件);
 
  ◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作,如有应当列出,并应在附件中予以标注。
 
  1.3 本次药品GMP认证申请的范围
 
  ◆列出本次申请药品GMP认证的生产线,生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件;
 
  ◆最近一次(食品)药品监督管理部门对该生产线的检查情况(包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况,并附相关的药品GMP证书)。如该生产线经过境外的药品GMP检查,需一并提供其检查情况。
 
  1.4 上次药品GMP认证以来的主要变更情况
 
  ◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。
 
  2 企业的质量管理体系
 
  2.1 企业质量管理体系的描述
 
  ◆质量管理体系的相关管理责任,包括高层管理者、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责;
 
  ◆简要描述质量管理体系的要素,如组织机构、主要程序、过程等。
 
  2.2 成品放行程序
 
  ◆放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况(资历等)。
 
  2.3 供应商管理及委托生产、委托检验的情况
 
  ◆概述供应商管理的要求,以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法;
 
  ◆简述委托生产的情况;(如有)
 
  ◆简述委托检验的情况。(如有)
 
  2.4 企业的质量风险管理措施
 
  ◆简述企业的质量风险管理方针;
 
  ◆质量风险管理活动的范围和重点,以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。
 
  2.5 年度产品质量回顾分析
 
  ◆企业进行年度产品质量回顾分析的情况以及考察的重点。
 
  3 人员
 
  3.1 包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图(包括高层管理者),以及质量保证、生产和质量控制部门各自的组织机构图;
 
  3.2企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的资历;
 
  3.3 质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数。
 
  4 厂房、设施和设备
 
  4.1 厂房
 
  ◆简要描述建筑物的建成和使用时间、类型(包括结构以及内外表面的材质等)、场地的面积;
 
  ◆厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图,标明比例。应当标注出房间的洁净级别、相邻房间的压差,并且能指示房间所进行的生产活动;
 
  ◆简要描述申请认证范围所有生产线的布局情况;
 
  ◆仓库、贮存区域以及特殊贮存条件进行简要描述。
 
  4.1.1空调净化系统的简要描述
 
  ◆空调净化系统的工作原理、设计标准和运行情况,如进风、温度、湿度、压差、换气次数、回风利用率等。
 
  4.1.2水系统的简要描述
 
  ◆水系统的工作原理、设计标准和运行情况及示意图。
 
  4.1.3其他公用设施的简要描述
 
  ◆其他的公用设施如:压缩空气、氮气等的工作原理、设计标准以及运行情况。
 
  4.2 设备
 
  4.2.1列出生产和检验用主要仪器、设备。
 
  4.2.2清洗和消毒
 
  ◆简述清洗、消毒与药品直接接触设备表面使用的方法及验证情况。
 
  4.2.3与药品生产质量相关的关键计算机化系统
 
  ◆简述与药品生产质量相关的关键的计算机化系统的设计、使用验证情况。
 
  5 文件
 
  ◆描述企业的文件系统;
 
  ◆简要描述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统。
 
  6 生产
 
  6.1 生产的产品情况
 
  ◆所生产的产品情况综述(简述);
 
  ◆本次申请认证剂型及品种的工艺流程图,并注明主要质量控制点与项目。
 
  6.2 工艺验证
 
  ◆简要描述工艺验证的原则及总体情况;
 
  ◆简述返工、重新加工的原则。
 
  6.3 物料管理和仓储
 
  ◆原辅料、包装材料、半成品、成品的处理,如取样、待检、放行和贮存;
 
  ◆不合格物料和产品的处理。
 
  7 质量控制
 
  ◆描述企业质量控制实验室所进行的所有活动,包括检验标准、方法、验证等情况。
 
  8 发运、投诉和召回
 
  8.1 发运
 
  ◆简要描述产品在运输过程中所需的控制,如,温度/湿度控制;
 
  ◆确保产品可追踪性的方法。
 
  8.2 投诉和召回
 
  ◆简要描述处理投诉和召回的程序。
 
  9 自检
 
  ◆简要描述自检系统,重点说明计划检查中的区域选择标准,自检的实施和整改情况。
 
药品 GMP 认证流程
  1、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料
 
  2、省局药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日)
 
  3、认证中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日)
 
  4、认证中心制定现场检查方案(10个工作日)
 
  5、省局审批方案 (10个工作日)
 
  6、认证中心组织实施认证现场检查 (10个工作日)
 
  7、认证中心对现场检查报告进行初审 (10个工作日)
 
  8、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)
 
  9、报国家局发布审查公告(10个工作日)


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