ISO9001:2008版标准变化

2008版ISO9001标准介绍及应用对策
　　根据ISO（国际标准化组织）于2007 年11月发布的最新调查结果 ，截至2006 年底，在世界上170 个国家中颁发了897866 份ISO9001：2000 认证证书，中国颁发了162259 张证书，占总量的18% ，居 世界第一位。这说明2000 版ISO9001《质量管理体系要求》标准在世界范围得到了广泛应用，受到众多组织的关注。根据国际标准的 制修订程序，ISO/TC 176( 国际标准化组织/质量管理和质量保证技术委员会 ) 已开始起草新版ISO9001 标准，目前已进入DIS( 国际 标准草案 ) 阶段。在2007 年6月在芬兰赫尔辛基召开的第 32 届 IS0/TCl76 /SC2 全会决定，2007 年9月1日，开始对ISO9001标准进 行投票表决，2008 年2月1日，结束投票表决；2008 年5月，召开IS0/TCl76/SC2/WGl8/TG 1.19( 负责起草新版 IS0 9001 标准的工作 组 ) 会议，对收集的针对 ISO/DIS 9001 标准的意见进行评议，并起草 IS0/FDIS 9001 标准；2008 年7月15日，开始对IS0/FDIS 9001 标准进行投票表决，2008年9月15日，结束投票表决；计划2008年10月正式发布ISO9001:2008 标准。本文将简要介绍新版 IS09001标准的起草情况及实施对策建议。

　　一、新版ISO9001标准起草的启动

　　 2004 年，ISO 9001:2000 在各成员国中进行了系统评审，以确定是否撤消、保持原状、修正或修订。评审结果表明，需要修正ISO 9001:2000 。所谓“修正”是指“对规范性文件内容的特定部分的修改、增加或删除”。

　　根据ISO/指南72:2001《管理体系标准论证和制定指南》的要求，IS0/TCl76/SC2( 国际标准化组织／质量管理和质量保证 技术委员会／质量体系分委员会 ) 向TC176 提交了论证报告，以表明有足够的合理性需要对ISO9001:2000 进行修正。

　　在2004年ISO/TC 176 年会上，ISO/TC 176 认可了有关修正ISO 9001:2000 的论证报告，并决定成立项目组 (ISO/TCl76/SC2/WGl8/TG 1.19) ，对 ISO9001:2000 进行有限修正。

　　实际上，第32 届ISO/TCl76/SC2 全 会决定，自2007年6月第32 届SC 2 会议后，将根据会议对ISO/CDl 9004 的评议意见起草ISO /CD2 9004 标准， 2007 年8 月15 日， 开始对 ISO/CD2 9004 标准进行征求意见，2007 年11月15 日，结束征求意见；2007年11月下旬，召开ISO/TCl76/SC2/WGl8/TG 1.20( 负责起草新版 ISO 9004 标准的工作组 ) 会议，对收集的针对ISO/CD2 9004 标准的意见进行评议，并起草 ISO/CD3 9004 标准； 2008 年 1 月 15 曰，开始对 ISO/CD3 9004 标准进行投票表决，2008年4月15 日，结束投票表决；2008 年5月，召开TG1.20 会议， 对收集的针对ISO/CD3 9004 标准的意见进行评议，并起草 ISO/DIS 9004 标准；2008 年8月15 日，开始对ISO/DIS9004 标准进行投 票表决，2009 年1月15日，结束投票表决；2009 年2月，召开TG 1.20 会议，收集的针对 ISO/DIS 9004 标准的意见进行评议，并起 草ISO/FDIS 9004 标准；2009 年5 月1日，开始对ISO/FDIS 9004 标准进行投票表决，2009 年7月1日，结束投票表决；计划2009年8 月正式发布ISO9004:2009 标准。

　　二、 2008 版ISO9001标准的主要变化

　　相对 于ISO 9001:2000 版标准，ISO/DIS 9001:2008 标准的主要变化包括：

　　(1) 有关法律法规的要求方面。在 “引言”中，将“本标准能用于内部和外部 ( 包括认证机构 ) 评价组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力 ”改为“本标准能用于内部和外部 ( 包括认证机构 ) 评价组织满足顾客、适用产品的法律法规和组织自身要求的能力 ”。对满足法律法规要求的范围作了明确的限定，并与 7.2.1 与产品有关的要求的确定 C) 相一致。

　 　(2) 有关产品范围的方面。在“ l 范围”的注中，将“在本标准中，术语‘产品’仅适用于预期提供 给顾客或顾客所要求的产品”改为“在本标准中，术语‘产品’适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品， 也包括采购产品和产品实现过程的中间产品”，明确了产品范围。

　　(3) 有关外包过程方面。在 “ 4.1 总要求”中，将“对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别”改为“对此类外包过程 控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定”，并增加了“注 2 ：虽然所识别的外包过程作为组织的质量管理体系所 需的一部分，但由组织的外部方选择运作”和“注 3 ：应用于外包过程的控制类型和特点可能受下列因素影响： a) 外包 过程对组织提供满足要求的产品能力的潜在影响； b) 共享过程的控制程度； c) 通过应用 7.4 条款获得的所需控制的能力。确保控 制外包过程不免除组织满足顾客和法律法规要求的责任。”进一步明确了对外包过程的控制要求。

　　 (4) 有关形成文件的程序方面。在“ 4.2.1 文件要求总则 注 l ”中，增加了“一个文件可包括一个或多个程序的 要求。一个形成文件的程序的要求可以包含多个文件”，进一步明确了对程序文件编写数量要求的灵活性。

　　(5) 有关外来文件方面。在“ 4.2 .3 文件控制 f) ”中，将“确保外来文件得到识别，并控制其分发 ”改为“确保策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发”，限定了所需控制的外来文件的范 围。

　　(6) 有关管理者代表方面。在“ 5.5.2 管理者代表”中，将“最高管理者应指定一 名管理者”改为“最高管理者应指定一名本组织的管理者”，明确管理者代表应是组织的内部人员。

　　(7) 有关人力资源方面。在“ 6.2 .2 能力、培训和意识 b) ”中，将“提供培训或采取其他措施以满足 这些需求”改为“适用时，提供培训或采取其他措施以获得所需的能力”；在“ 6.2.2 能力、培训和意识 c) ”中，将“评价所采取措施的有效性”改为“确保已经获得了所需的能力”，明确是对从事影响产品符合 要求的人员所必要的能力的直接要求，而不是对所采取措施有效性的间接要求。

　　(8) 有关基础设施方面。 在“ 6.3 基础设施 C) ”中，将“支持性服务 ( 如运输或通讯 ) ”改为“支持性服务 ( 如运输、通讯 或信息系统 ) ”，表明信息系统在基础设施方面的重要性。

　　(9) 有关工作环境方面。在“ 6.4 工作环境”中，增加了“注：术语“工作环境”与达到产品符合要求所需的条件有关，包括物理的、环境 的和其他因素 ( 如噪音、温度、湿度、照明或天气 ) ”，表明质量管理要求与社会责任要求的侧重不同。

　　(10) 有关交付后活动的方面。在“ 7.2.1 与产品有关的要求的确定”中，增加“注：交付后活动可包括 担保、合同规定的维护服务、回收或最终处置的附加服务等”，有助于明确交付后活动的控制对象。

　 　(11) 有关设计和开发策划方面。在“ 7.3.1 设计和开发策划”中，增加“注：设计和开发评审、验证和确认具有 各自明确的目的，根据产品和组织的具体情况，可以单独或一起进行并记录”，表明了对实施设计和开发评审、验证和确认活动 要求的灵活性。

　　(12) 有关设计和开发输出方面。在“ 7.3.3 设计和开发输出”中，增加了 “注：生产和服务提供的信息可能包括产品防护的细节”，表明设计输出不应忽视产品防护的细节。

　　(13) 有关监视和测量状态标识方面。在“ 7.5.3 标识和可追溯性”中，将“组织应针对监视和测量要求 识别产品的状态”改为“组织应在产品实现的全过程中，针对监视和测量要求识别产品的状态”，进一步明确了对监 视和测量状态标识的要求。

　　(14) 有关顾客财产方面。在“ 7.5.4 顾客财产”中，将“ 注：顾客财产可包括知识产权”改为“注：顾客财产可包括知识产权和个人信息”，表明个人信息也属于顾客财产。

　　(15) 有关监视和测量装置的控制方面。在“ 7.6 监视和测量装置的控制”中，增加了“ 注：确认计算机软件满足预期用途能力的典型方法包括验证和保持其适用性的技术状态管理”，对使用计算机软件的情况给出了 说明。

　　(16) 在顾客满意方面。在“ 8.2.1 顾客满意”中增加了“注：监视顾客感受可 以包括从诸如顾客满意调查、顾客对交付产品质量的数据、用户意见调查、业务损失分析、保证承诺、经销商报告之类的来源获得输 入”。对监视顾客感受方面给出了进一步的说明。

　　(17) 有关过程的监视和测量方面。在“ 8.2.3 过程的监视和测量”中，增加了“注：当确定适宜的方法时，组织应当考虑适于监视或测量每个过程的形式和程度 ，这些过程是指能够影响产品要求的符合性和质量管理体系的有效性的过程”，对识别和控制所需监视和测量的过程做了说明。

　　(18) 有关放行产品和交付服务方面。在“ 8.2.4 产品的监视和测量”中，将“除非得到 有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排 ( 见 7.1) 已圆满完成之前，不应放行产品和交付服务”改 为“除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排 ( 见 7.1) 已圆满完成之前，不应向顾客放行 产品和交付服务”和“注：能够记录符合接受准则的证据或以其他方式在策划安排中予以规定”，强调向顾客放行产 品和交付服务时应特别慎重，应得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，并记录符合接受准则的证据或以其他方式在策划 安排中予以规定。

　　三、实施新版lSO9001标准的对策建议

　　1 ．注重改善组织质 量管理体系中的薄弱环节，进一步提高质量管理体系的有效性

　　相对于2000 版ISO9001标准，新版标准的技 术内容并没有实质性的变化，只是更加明确地表述2000版ISO9001 标准的内容。所谓不明确的部分，也就是许多组织在实施ISO9001 标准过程中容易忽视的共性问题，并应在这些方面进一步加强，如关注与产品要求有关的法律法规要求；加强对外包过程的控制；对 人员能力的要求，不仅仅局限于招聘、培训措施及其有效性，而是强调从事影响产品符合要求的人员应是能够胜任的；在顾客满意程 度的测量方面，应采取一些科学有效的方法，从诸如顾客满意调查、顾客对交付产品质量的数据、用户意见调查、业务损失分析、保 证承诺、经销商报告之类的来源获得输入，了解顾客对组织是否满足其要求的感受的真实信息。通过改善这些薄弱环节，来进一步提 高组织质量管理体系的有效性。

　　2 ．组织在质量管理体系的设计、实施及改进过程中，应考虑其所处的商 业环境

　　在新版标准的引言中，将“一个组织质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体的目标、 所提供的产品、所采用的过程以及组织的规模和结构的影响”改为“采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。一 个组织质量管理体系的设计和实施受其商业环境、环境的变化或与环境有关的风险的影响，也受各种需求、具体的目标、所提供的产 品、所采用的过程以及组织的规模和结构的影响”。即使是提供同类产品的组织，其所处的商业环境不同，所设计的质量管理体 系也有所不同，而且随着商业环境的变化，其质量管理体系也应发生变化，规避相关风险。所以，每个组织都应建立其各具特色的质 量管理体系，并随着商业环境的变化持续改进。

　　3 ．建议组织建立一体化的质量、环境管理体系

　　根据ISO调查，截至2006 年底，在世界上140个国家中颁发了129199 份ISO14001:2004 环境管理体系认证证书 ，中国颁发了18842 张证书，占总量的14.6 ％，居世界第二位。而新版 ISO 9001 的另一个目的就是加强与ISO14001:2004 的兼容性 。目前，负责制定质量管理体系标准的ISO/TC 176 和负责制定环境管理体系标准的 ISO/TC 207 以及负责制定其他管理体系标准的TC 正在起草共同愿景 (joint vision) ，希望提高ISO管理体系标准的兼容性，增强使用者的价值，并提出了“组织概要 (Context of the organization) 、领导、支持、运作、绩效评价、改进”的高层结构。因此，建议已经通过质量管理体系认证和环境管 理体系认证的组织借此契机，建立一体化的质量、环境管理体系。